صاف ستھرا کمرہ کیا ہے؟
صاف کمرے، جنہیں ڈسٹ فری روم بھی کہا جاتا ہے، عام طور پر پیشہ ورانہ صنعتی پیداوار یا سائنسی تحقیق کے حصے کے طور پر استعمال ہوتے ہیں، بشمول دواسازی، خوراک، CRTs، LCDs، OLEDs، اور microLED ڈسپلے کی تیاری۔صاف ستھرے کمرے ذرات کی انتہائی کم سطح کو برقرار رکھنے کے لیے بنائے گئے ہیں، جیسے کہ دھول، ہوا سے چلنے والے جاندار، یا بخارات والے ذرات۔
عین مطابق ہونے کے لیے، ایک صاف کمرے میں آلودگی کی سطح کو کنٹرول کیا جاتا ہے، جو ایک مخصوص پارٹیکل سائز پر فی کیوبک میٹر/فی کیوبک فٹ ذرات کی تعداد سے متعین ہوتا ہے۔صاف ستھرا کمرہ کسی ایسی جگہ کا بھی حوالہ دے سکتا ہے جس میں ذرات کی آلودگی کم ہوتی ہے اور دیگر ماحولیاتی پیرامیٹرز جیسے درجہ حرارت، نمی اور دباؤ کو کنٹرول کیا جاتا ہے۔
جی ایم پی صاف کمرہ کیا ہے؟
فارماسیوٹیکل معنوں میں، کلین روم سے مراد وہ کمرہ ہے جو GMP بانجھ پن کی تصریحات میں بیان کردہ GMP تصریحات پر پورا اترتا ہے (یعنی EU اور PIC/S GMP رہنما خطوط کا ضمیمہ 1، نیز مقامی صحت کے حکام کو درکار دیگر معیارات اور رہنما خطوط )۔یہ انجینئرنگ، مینوفیکچرنگ، تکمیل، اور آپریشنل کنٹرول (کنٹرول کی حکمت عملی) کا مجموعہ ہے جو ایک عام کمرے کو صاف ستھرا کمرے میں تبدیل کرنے کے لیے درکار ہے۔
FDA ایجنسیوں کے متعلقہ معیارات کے مطابق، انہوں نے دواسازی کی صنعت میں دواسازی کے مینوفیکچررز کے لیے سخت اور قطعی ضابطے قائم کیے ہیں۔جراثیم سے پاک دواسازی کی مصنوعات کی تیاری کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز (GMP) کو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے کہ دوائیں محفوظ ہیں اور ان میں دعوی کردہ اجزاء اور مقدار شامل ہیں۔ان معیارات کا مقصد مائکروبیل، ذرات، اور پائروجن آلودگی کے خطرے کو کم کرنا ہے۔یہ ضابطہ، جسے موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز (cGMP) کے نام سے بھی جانا جاتا ہے، پیداواری عمل، کوالٹی کنٹرول، پیکیجنگ، عملہ، اور GMP سہولیات کا احاطہ کرتا ہے۔
غیر جراثیم سے پاک ادویات اور طبی آلات کی تیاری میں، عام طور پر اعلیٰ سطح کے صاف کمروں کی ضرورت نہیں ہوتی ہے، جب کہ جراثیم سے پاک ادویات، جیسے مالیکیولر ڈرگز اور مصنوعی ادویات کی تیاری کے لیے لامحالہ اعلیٰ سطح کے صاف کمروں کی ضرورت ہوتی ہے۔ - جی ایم پی صاف کمرے۔ہم GMP صاف ہوا کی سطح اور درجہ بندی کی بنیاد پر جراثیم سے پاک ادویات اور حیاتیاتی مصنوعات کی تیاری کے لیے ماحول کی وضاحت کر سکتے ہیں۔
جی ایم پی کے ضوابط کی متعلقہ ضروریات کے مطابق، جراثیم سے پاک ادویات یا حیاتیاتی مصنوعات کی پیداوار کو بنیادی طور پر چار درجوں میں تقسیم کیا گیا ہے: A، B، C، اور D۔
موجودہ ریگولیٹری اداروں میں شامل ہیں: ISO، USP 800، اور US Federal Standard 209E (پہلے، اب بھی استعمال میں ہے)۔ڈرگ کوالٹی اینڈ سیفٹی ایکٹ (DQSA) نومبر 2013 میں منشیات سے متعلق اموات اور سنگین منفی واقعات سے نمٹنے کے لیے نافذ کیا گیا تھا۔فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ (FD&C ایکٹ) انسانی فارمولے کے لیے مخصوص رہنما خطوط اور پالیسیاں قائم کرتا ہے۔503A ریاست یا وفاقی مجاز ایجنسی کی طرف سے مجاز اہلکاروں (فارماسسٹ/ڈاکٹرز) کی نگرانی میں تیار کیا جاتا ہے 503B آؤٹ سورس سہولیات سے متعلق ہے اور لائسنس یافتہ فارماسسٹ کے ذریعے براہ راست نگرانی کی ضرورت ہے، لائسنس یافتہ فارمیسیوں کی نہیں۔فیکٹری کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) کے ذریعے لائسنس دیا گیا ہے۔
DERSION ماڈیولر کلین روم
1. فوری اور آسان تنصیب
ماڈیولر کلین رومز کا سب سے واضح فائدہ یہ ہے کہ وہ انسٹال کرنے میں آسان اور تیز ہیں۔انہیں شروع سے تعمیر کرنے کی ضرورت نہیں ہے اور ہفتوں یا مہینوں کی تعمیر کے وقت کے ساتھ آپ کے کام میں خلل نہیں ڈالیں گے۔وہ پہلے سے تیار شدہ پینلز اور فریمنگ سے بنائے گئے ہیں، اس لیے انہیں دنوں یا ہفتوں میں ترتیب دیا جا سکتا ہے۔DERSION ماڈیولر کلین روم کا انتخاب کرکے، آپ کی تنظیم تاخیر سے بچ سکتی ہے اور آپ کے کلین روم کا استعمال تقریباً فوراً شروع کر سکتی ہے۔
مزید یہ کہ، DERSION پیٹنٹ ڈیزائن ہمارے ماڈیولر صاف کمروں کو اکٹھا کرنا یا جدا کرنا آسان بناتا ہے اور ان میں اضافہ کرنا سستا ہے۔اس کا مطلب ہے کہ ہمارے صارفین کے پاس اپنی تنظیم کی تبدیلی کی ضروریات کے مطابق اپنے کلین روم کو شامل کرنے یا اس سے گھٹانے کی لچک ہے۔چونکہ ہمارے ماڈیولر صاف کمرے مستقل ڈھانچے نہیں ہیں، ان کی خریداری میں کم لاگت آتی ہے اور دیکھ بھال کی کم لاگت ہوتی ہے۔
2. کوالٹی پرفارمنس
ماڈیولر کلین رومز HEPA اور ULPA فین فلٹر یونٹس کا استعمال ہوا سے ذرات کو ہٹانے اور ضروری آلودگی کو کم سے کم رکھنے کے لیے کرتے ہیں۔DERSION مختلف قسم کے کلین رومز اور کلین روم کے لوازمات پیش کرتا ہے جو آپ کی تنظیم کو ISO، FDA، یا EU معیارات کی تعمیل کرنے میں مدد کر سکتے ہیں۔ہمارے سافٹ وال اور رگڈ وال کلین روم دونوں ISO 8 سے ISO 3 یا گریڈ A سے گریڈ D تک ہوا کی صفائی کی درجہ بندی پر پورا اترتے ہیں۔ہمارے رگڈ وال کلین رومز USP797 کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ایک کم لاگت کا حل ہیں۔
روایتی صاف کمروں کے مقابلے ماڈیولر صاف کمروں کے بہت سے فوائد ہیں۔ان کی سستی، آسان تنصیب اور دیکھ بھال، اور وقت کے ساتھ ساتھ کارکردگی انہیں ان کمپنیوں یا تنظیموں کے لیے بہترین انتخاب بناتی ہے جنہیں کام کرنے کے لیے فوری طور پر صاف کمرے کے ماحول کی ضرورت ہوتی ہے۔DERSION میں ہم اپنے کلین روم پروڈکٹس کے معیار اور اس لچک پر یقین رکھتے ہیں جو وہ ہمارے صارفین کو پیش کرتے ہیں۔مزید تفصیلات کے لیے کہ یہ مصنوعات آپ کی تنظیم کی ضروریات کو پورا کرنے میں کس طرح مدد کر سکتی ہیں، ہمارے سافٹ وال اور رگڈ وال ماڈیولر کلین روم پیجز کو دیکھیں۔
